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Conditionnement
Des emballages conçus pour sécuriser vos produits jusqu'à leur destination finale
L’objectif du conditionnement est de protéger le produit, d’assurer une barrière stérile, d’assurer une bonne ergonomie pour l’utilisateur final.
Nous assurons le conditionnement à façon de vos produits via mise sous blister, operculage, ensachage, assemblage et mise en boîte.
Le dispositif doit être calé dans un blister pour éviter ses déplacements X-Y-Z.
La robustesse du blister peut dépendre de l’épaisseur du film utilisé : nous pouvons aller jusqu’à 1,5 mm d’épaisseur de film. Cette dernière peut être réduite par l’étirage qui est fait pour obtenir la forme. Plus la pièce est profonde et les flancs raides, plus l’épaisseur sera faible dans ces zones.
Dans certains cas, le blister sera mis dans un autre blister :
- Conditionnement primaire : en contact avec le dispositif
- Conditionnement secondaire : externe pour recevoir le premier blister
La validation de la robustesse du conditionnement est assurée par les tests de transport.
Exigences de stérilisation et environnement maîtrisé
La stérilisation intervient après le conditionnement. Donc le dispositif doit être conditionné et fermé de manière étanche aux bactéries, c’est-à-dire que le blister soit scellé thermiquement avec un opercule avant de subir un rayonnement ou une exposition au gaz ETO (Oxyde d’Éthylène).
Pour garantir l’étanchéité dans le temps du produit livré et donc la stérilité, il faut remplir certaines conditions qui doivent être démontrées au moment des audits.
Pour que la stérilisation soit efficace, il faut que la dose, l’exposition de la palette, ou du carton contenant les dispositifs soient largement suffisantes pour tuer toutes les bactéries. C’est le processus de validation de la stérilisation qui permet de valider ces paramètres.
Mais cette validation dépend de la qualité et de la nature des bactéries, moisissures, et autres organismes vivants présents avec le dispositif et le conditionnement avant sa fermeture étanche. Pour garantir un niveau faible et maîtrisé de ce niveau de bactéries, la chaîne complète du processus de fabrication doit se faire dans des salles propres – blanches c’est-à-dire dans une atmosphère filtrée, nettoyée régulièrement et le personnel équipé de protection adapté et propre.
Si ce n’est pas le cas, les produits doivent être nettoyés et désinfectés avant d’être conditionné.